UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARÁ
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO JOÃO DE BARROS BARRETO
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
TELEFONE: (91) 3201- 6754
Documentos Obrigatórios para Submissão do Projeto de Pesquisa ao Comitê de Ética do HUJBB - CEP/HUJBB/UFPA
| SIM | NÃO |
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| X |
| 1. Carta de Encaminhamento do Projeto ao CEP do HUJBB/UFPA |
| X |
| 2. Folha de Rosto gerada no SISNEP |
| X |
| 3. Tipo de Estudo e Finalidade da Pesquisa |
| X |
| 4. Projeto de pesquisa em português com páginas numeradas |
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| 4.1 Identificação do projeto e pesquisadores envolvidos |
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| 4.2 Antecedente e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde. |
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| 4.3 Introdução e relevância do projeto. |
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| 4.4 Antecedentes científicos e fundamentação teórica do objeto de pesquisa. |
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| 4.5 Objetivo Geral e Objetivos Específicos. |
| X |
| 4.6 Metodologia: todo o processo de pesquisa deverá ser explicitado e fundamentado. Para atender a Res. CNS n.o 196-VI.2, deverão constar também da metodologia os seguintes itens: |
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| a) indicação da duração total da pesquisa, ressaltando o período de coleta de dados a ser realizada após a aprovação pelo CEP/HUJBB; |
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| b) explicitação dos critérios para suspender ou encerrar a pesquisa, (quando necessário); |
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| c) descrição do local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; |
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| d) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes; |
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| e) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. Apresentação das estratégias de divulgação dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento, neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento. |
| X |
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| a) descrever as características da população a estudar. Apresentar e justificar a amostra. Expor as razões e justificar a utilização de grupos vulneráveis (quando necessário); |
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| b) descrever como será realizado o recrutamento dos indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa; |
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| c) descrever os métodos e procedimentos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; |
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| d) identificar as fontes de material de pesquisa a serem obtidos de seres humanos. Explicitar uso e destinação do material e/ou dados coletados. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou será utilizado para outros fins. Informar esses aspectos aos sujeitos da pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
No caso de pesquisa que envolva o armazenamento de materiais biológicos humanos para investigações futuras, devem ser apresentados: justificativa quanto à necessidade e oportunidade para usos futuros; consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biológico, autorizando a guarda do material; declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material será submetida para aprovação do CEP da instituição e, quando for o caso, da CONEP; norma ou regulamento elaborado pela instituição depositária para armazenamento de material biológico humano (Res. CNS n.o 347/2005-1.1, 1.2, 1.3, 1.4); |
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| e) anexar os instrumentos de coleta de dados da pesquisa – questionários, formulários, entrevistas e outros – a fim de permitir a avaliação da adequação ética. Caso não seja possível, apresentar uma justificativa metodológica e as questões que nortearão a elaboração dos instrumentos de coleta de dados; |
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| f) explicitar as garantia da privacidade e confidencialidade dos sujeitos da pesquisa; |
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| g) informar sobre o momento da pesquisa e as circunstâncias de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; |
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| h) descrever os benefícios da pesquisa, incluindo a análise do retorno dos benefícios para as pessoas e as comunidades envolvidas (Res. CNS n.o 196/96 - III.3.n); |
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| i) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade. Apresentar as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual; |
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| j) descrever os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; |
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| l) apresentar, se houver necessidade, previsão de ressarcimento aos sujeitos de despesas decorrentes da participação na pesquisa e as formas de indenização diante de eventuais danos dela resultantes. |
| X |
| 4.8 Referência bibliográfica. |
| X |
| 4.9 Cronograma (Duração) |
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| Submissão ao Comitê de ética em Pesquisa |
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| Coleta de dados |
| X |
| Data para envio de relatório parcial/final ao CEP |
| X |
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| X |
| 5.1. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá obedecer aos seguintes requisitos: ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento das exigências abaixo descritas; ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa antes de ser apresentado aos sujeitos; ser assinado ou identificado por impressão datiloscópica, por cada um dos sujeitos da pesquisa ou seus representantes legais e ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador (Res. CNS n.o 196/96-IV.2.a, b,c,d). |
| X |
| 5.2. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser elaborado em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa, incluindo necessariamente os seguintes aspectos (Res. CNS n.o 196/96-IV.1): |
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| a) a justificativa e os objetivos da pesquisa; |
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| b) os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, detalhando todo o processo de participação dos sujeitos da pesquisa; |
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| c) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; |
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| d) os métodos alternativos existentes (quando necessário); |
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| e) a forma de acompanhamento e assistência aos sujeitos, citando nominalmente os responsáveis por esses procedimentos, quando forem necessários; |
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| f) a garantia de esclarecimento aos sujeitos antes e durante o curso da pesquisa; |
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| g) a liberdade do sujeito se recusar ou retirar o seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; |
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| h) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; |
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| i) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa (quando necessário); |
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| j) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (quando necessário). |
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| l) Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade |
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| m) Como e quem irá obtê-lo |
| X |
| 5.3. Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o adequado consentimento, ou quando exista relação de dependência dos sujeitos frente ao pesquisador, deve ser observado o artigo IV.3 da Resolução CNS n.o 196/96. |
| X |
| 5.4. Nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (Res. CNS n.o 196/96-IV.3.c). |
| X |
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| Recursos (ainda que próprios do pesquisador), fontes e destino. Indicar, se for o caso, a forma e o valor da remuneração do pesquisador. |
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| A pesquisa não deverá gerar ônus á Instituição. |
| X |
| 7. Curriculum vitae do pesquisador responsável e dos demais pesquisadores participantes (Res. CNS n.o 196/96-VI.4). Se o pesquisador responsável ou pesquisadores participantes possuírem currículo na Plataforma Lattes, especificar o nome e a identificação (“Endereço para acessar este CV: http://lattes.cnpq.br/(número de identificação do currículo)” na Carta de Encaminhamento ao CEP e apresentar uma via impresso). |
| X |
| 8. Documento com a anuência dos responsáveis pelas instituições onde se desenvolverão a observação e/ou coleta de dados da pesquisa. |
| X |
| 8.1. Se a pesquisa for realizada em uma outra instituição, o responsável deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a emissão da DECLARAÇÃO DA (S) INSTITUIÇÃO (ÕES) CO-PARTICIPANTES (S) a realização da pesquisa, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos nessa instituição. CARTA Nº 0212/CONEP/CNS/2010 |
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| 8.2. As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas devem ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual (Res. CNS n.o 304/2000-III. 2.4). |
| X |
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| 9. Pesquisas Conduzidas do Exterior ou com Cooperação Estrangeira |
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| Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa |
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| Compromissos e vantagens para o País |
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| Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (Folha de Rosto) |
| X |
| Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa |
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| Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil |
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| 10. Pesquisas com Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos. |
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| Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores |
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| Substância farmacológica - registro no país de origem |
| X |
| Informação pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**) |
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| Informação clínica de fases anteriores |
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| Justificativa para uso de placebo ou wash out |
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| Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade. |
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| Declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto) |
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| Justificativa de inclusão de sujeitos sadios |
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| Formas de recrutamento |
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| 11. Para enviar o protocolo à CONEP para apreciação, acrescentar: |
| X |
| Carta de encaminhamento do CEP institucional |
| X |
| Documento de aprovação pelo CEP, com parecer consubstanciado. |
| X |
| Cópia digital do protocolo em CD-ROM, conforme a versão impressa (em PDF ou Word). A cópia deve conter, no mínimo, a Folha de Rosto do CEP, a Folha de Rosto do CONEP, o Projeto de Pesquisa, o TCLE. A cópia digital deve permitir o recurso “copiar e colar”. Ver Normativa 002/2007 da CONEP. |
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| X |
| O trabalho deve estar encadernado e nas vias solicitadas |
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| X |
| Seguir a ordem cronológica dos documentos na encadernação |
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OBS.:
1 - Itens marcados com X correspondem a documentos obrigatórios, sem os quais o protocolo NÃO PODE SER ACEITO PARA ANÁLISE NO CEP. Conferir no ato de entrega do protocolo. Os outros itens serão avaliados pelo relator.
2 - Projeto de Graduação e/ou Especialização, Projeto de Mestrado e/ou Doutorado tem que ser entregue duas vias iguais.
3 - Se o mesmo for pertencente à Área Temática Especial (Resolução 196/96 item VIII.4.c) deverá ser entregue em duas (02) vias iguais. E em conformidade com a NP 002/2007.
4 - Endereço do SISNEP para preenchimento de FOLHA DE ROSTO
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HOSPITAL UNIVERSITÁRIO JOÃO DE BARROS BARRETO
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
CARACTERIZAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA
(Marque com um X)
| Iniciação Cientifica |
| Trabalho de Conclusão de Disciplina |
| Trabalho de Conclusão de Residência Médica - TCR |
| Trabalho de Conclusão de Curso - TCC |
| Especialização |
| Trabalho de Conclusão de Residência Multiprofissional - |
| Doutorado |
| Mestrado |
| Publicação |
| Pós-doutorado |
| Artigo |
| Outros (Qual________________________) |
| Pesquisa Clinica |
| Pesquisa Experimental |
| Retrospectivo |
| Prospectivo |
| Transversal |
| Longitudinal ou linear |
| Observacional |
| Com intervenção |
| Epidemiológico (de doenças) |
| Perfil populacional |
| Coorte |
| População geral |
| Estudo estatístico comparativo |
| Estudo estatístico descritivo |
| Grupo controle presente |
| Grupo Placebo presente |
| Pesquisas em sujeitos |
| Análise de prontuários |
| Com dor ou desconforto para o sujeito |
| Sem dor ou desconforto para o sujeito |
| Coleta de material biológico |
| Sem coleta de material biológico |
| Único Centro |
| Multicêntrico |
| Local |
| Regional |
| Nacional |
| Internacional |
| Financiamento próprio |
| Financiamento da própria instituição |
| Financiamento de instituição nacional |
| Financiamento de instituição internacional |
CARTA DE ENCAMINHAMENTO AO CEP
MODELO
Belém, ------------- de -------------------de 200--------
À
Comissão de Ética
em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do HUJBB/UFPA
Hospital Universitário João de Barros Barreto
Senhor (a) Coordenador (a)
Encaminho anexo, duas vias de Currículo e do Projeto intitulado " -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------" de autoria de ---------------------------------------------------------------------------, aluno (a) do Curso de ----------------------------------------, sob minha orientação, para parecer ético dessa Comissão.
Atenciosamente,
-------------------------------------------------------------------------
Pesquisador Responsável (Orientador)
Demais pesquisadores
----------------------------------------------
----------------------------------------------
OBS:
1 - Projetos de alunos de Graduação e Especialização o Pesquisador Responsável é o Orientador.
2 - Projetos de alunos de Mestrado e Doutorado o Pesquisador Responsável é o próprio aluno.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - TCLE
ESCLARECIMENTOS DA PESQUISA NO TCLE
Oferecer ao sujeito da pesquisa informações, em linguagem clara e acessível, sobre:
® Que é a pesquisa;
® A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
® Que será feito com o material recolhido (ou informações) do sujeito pesquisado;
® Quais os riscos/ benefícios para o sujeito da pesquisa;
® Qual a justificativa do placebo usado, (quando for o caso);
® A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
® A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
® Que danos provocados, comprovadamente, pela pesquisa serão amparados, e/ou reparados;
® Informar que o sujeito é livre para participar e/ou retirar-se da pesquisa a qualquer momento, sem haver qualquer forma de represália;
® Informar que o sujeito não terá e nem receberá nenhum ônus pela participação na pesquisa;
® Garantia de aceso em qualquer etapa do estudo o sujeito terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais duvidas;
® Informar o nome, endereço, telefone e número do Registro no Conselho de Classe do pesquisador responsável e do responsável pela assistência.
Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento. Sempre que possível, esclarecimentos adicionais deverão complementar informações da pesquisa ao sujeito.
MODELO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
1 – Título do projeto;
2 – Desenho do estudo e objetivo(s) “essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa.......”; ou “o objetivo deste estudo é.....”;
3 – Descrição dos procedimentos que serão realizados, com seus propósitos e identificação dos que forem experimentais e não rotineiros;
4 – Relação dos procedimentos rotineiros e como são realizados – coleta de sangue por punção periférica da veia do antebraço; exames radiológicos;
5 – Descrição dos desconfortos e riscos esperados nos procedimentos dos itens 3 e 4;
6 – Benefícios para o participante (Por exemplo: Não há benefício direto para o participante... Trata-se de estudo experimental testando a hipótese de que....... Somente no final do estudo poderemos concluir a presença de algum benefício...;
7 – Relação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos, pelos quais o paciente pode optar;
8 – Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é o Dr (preencher o nome do pesquisador principal). que pode ser encontrado no endereço (institucional) Telefone(s) ............. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua dos Mundurucus, 4487 FONE: (91) 32016754 – E-mail: cephujbb@yahoo.com.br 9 – É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição;
10 – Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente;
11 – Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores;
12 – Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
13 – Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas.
14 - Compromisso do pesquisador de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa. Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo”.........................”
Eu discuti com o Dr. (preencher o nome do pesquisador principal). sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.
Belém, ________/________/_______
____________________________________
Assinatura do sujeito /representante responsável
___________________________________ Belém, ______/_______/_______
Assinatura da testemunha
(para caso de sujeitos menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual).
______________________________________ Belém, ______/______/_________
Assinatura do sujeito que colheu o TCLE
(Somente para o responsável do projeto)
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.
_________________________________________________
ASSINATURA DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Nome:
End:
Fone:
Reg. Conselho:
Belém, ______/______/_________
Modelo de Folha de Rosto gerada pelo SISNEP.
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MINISTÉRIO DA SAÚDE |
Conselho Nacional de Saúde |
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP |
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FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS | FR - 424114 |
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Área(s) Temática(s) Especial(s) |
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Sem Tratamento Específico |
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Banco de Materiais Biológicos |
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Termo de Compromisso |
Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. |
Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. _________________________________________ |
Data: _______/_______/______________ Assinatura |
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Termo de Compromisso |
Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução. |
Nome: __________________________________________________ _________________________________________ |
Data: _______/_______/______________ Assinatura |
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Instituição Co-Participante |
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Termo de Compromisso |
Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. |
Nome: __________________________________________________ _________________________________________ |
Data: _______/_______/______________ Assinatura |
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O Projeto deverá ser entregue no CEP em até 30 dias a partir de _________. Não ocorrendo a entrega nesse prazo esta Folha de Rosto será INVALIDADA. |
MODELO
TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA FOTOGRAFIAS
Eu ...............................................................CPF ...............................RG................., através do presente termo, depois de conhecer e entender (especificar os objetivos e metodologias da pesquisa às quais o sujeito foi/será submetido) e ciente da necessidade de acompanhamento da evolução do meu estado (quando fotos referentes antes e depois de algum tratamento), AUTORIZO a (o) pesquisadora (o)..............................................(RG, CPF, TEL) a realizar as fotos que se façam necessárias, sem quaisquer ônus financeiros a nenhuma das partes.
Ao mesmo tempo, libero a utilização destas fotos para fins científicos e de estudos (livros, artigos, slides e transparências), em favor de nome do prof. orientador da pesquisa os negativos das fotografias obtidas.
Belém, ________/________/_______
____________________________________
Assinatura do sujeito /representante responsável
___________________________________ Belém, ______/_______/_______
Assinatura da testemunha
(para caso de sujeitos menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual).
______________________________________ Belém, ______/______/_________
Assinatura do sujeito que colheu o TCLE
(Somente para o responsável do projeto)
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.
_________________________________________________
ASSINATURA DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Nome:
End:
Fone:
Reg. Conselho:
Belém, ______/______/_________
DECLARAÇÃO DA(S) INSTITUIÇÃO (ÕES) CO - PARTICIPANTE(S)
Tal declaração deverá ser anexada ao protocolo, para análise do Sistema CEP/CONEP e deverá conter o texto abaixo:
“Declaro ter lido e concordar com o parecer ético emitido pelo CEP da instituição proponente, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, em especial a Resolução CNS 196/96. Esta instituição está ciente de suas co-responsabilidades como instituição co-participante do presente projeto de pesquisa, e de seu compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados, dispondo de infra-estrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem- estar.”
__________________________________________
Assinatura e carimbo do responsável institucional
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Tel. : (61) 3315-2951 / Fax : (61) 3226-6453
NORMA DE PROCEDIMENTOS – NP 002/2007
RECEPÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NA CONEP
Destinatários: Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs e Pesquisadores
Objetivos: Estabelecer um Procedimento Operacional Padronizado para a entrada dos projetos na CONEP.
Justificativa: Agilizar a tramitação dos protocolos de pesquisa recebidos pela CONEP.
1ª ETAPA: O protocolo de pesquisa chega à CONEP e recebe o número SIPAR e número do Registro CONEP.
- Requisitos necessários para a recepção de protocolos de pesquisa na CONEP:
a) Protocolo com páginas numeradas de forma seqüenciada, e acompanhado da cópia digital segura.
b) Idioma: não serão aceitos documentos sem tradução adequada para o português; em caso de documentos como: aprovação do estudo por Comitê de Ética no país de origem, seguro e documentos similares, a tradução destes deve estar acompanhada do documento original.
c) Folha de Rosto: devem conter todas as informações, datas, compromissos e assinaturas com identificação por meio de carimbo, compatíveis com as informações do protocolo. O título do estudo deve ser o mesmo daquele apresentado no protocolo. O título do projeto não pode conter rasuras. Abreviaturas, símbolos e elementos figurativos devem ser evitados.
d) Documento de encaminhamento do protocolo pelo CEP de origem, devidamente identificado e assinado pelo coordenador ou seu representante legal no CEP.
e) Currículo do pesquisador ou sua identificação na Plataforma Lattes.
f) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou justificativa do pesquisador para sua isenção.
g) Os instrumentos de coleta de dados da pesquisa devem estar anexados (questionários, formulários, entrevistas e outros).
h) Orçamento financeiro, conforme Res. CNS VI.2,
2. Exigências aplicáveis, se couber, a critério das áreas temáticas especificadas:
a) Brochura do investigador (Res. CNS 251/97) ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. CNS 196/96, III.3, b).
b) Justificativa para placebo e/ou washout (Res. CNS 251/97).
c) Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa para a não apresentação (Res. CNS 292/99).
d) Lista dos países participantes e centros no Brasil.
e) População indígena: Compromisso do pesquisador de obtenção da anuência das comunidades envolvidas ou justificativa para sua não apresentação. (Res. CNS 304/2000).
O protocolo de pesquisa que não atender aos dispositivos acima relacionados será devolvido mediante ofício com as especificações apontadas.
Norma aprovada na reunião da CONEP em 22 e 23 de agosto de 2007.
Data da Expedição: 25/09/2007
Data para Entrada em Vigor: 01/10/2007
